办理对象		承诺期限 (工作日) 7
本区符合办理条件的企业

办理条件

1、取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《《医疗器械经营门店现场验收标准》(试行)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。

所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》2份；
2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
3、企业变更的情况说明1份；
4、营业执照副本复印件；
5、变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件或股东决议的复印件和工作简历1份；已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件；如未变更《工商营业执照》需提供原法人代表同意变更法人的证明材料；
6、变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，岗位培训证明材料，任命文件的复印件和工作简历1份；
7、变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
8、变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图，还应提交变更后《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
9、变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
10、变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书、专业技术人员一览表和拟经营产品注册证及购销合同或意向书。（核减范围的，不需提供本项要求的资料。）
11、变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、资质或职称证书、岗位培训证明材料、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
12、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺.

窗口办理流程      

窗口审查、受理资料——行政许可审查——现场审查——领导审批——窗口发证

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 30个工作日 
承诺期限： 7个工作日

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第三十一条。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品家督管理总局令第8号）第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二条

办事窗口

海陵区食品药品监督管理局

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医疗器械经营企业许可证（门店）变更申请表

表格范例