办理对象		承诺期限 (工作日) 30
本区符合办理条件的个人和企业

办理条件

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第65条规定的情形；有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。 
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。(注：公寓式住宅用途房产不能作为经营场所)。
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。（注：公寓式住宅用途房产不能作为仓库）。
4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
7、备案应参照《广东省医疗器械经营企业现场检查记录表》（2012版）和《核发医疗器械经营许可证（体外诊断试剂）现场检查记录表》中具体要求进行资料审查。

所需材料

1.第二类医疗器械经营备案表（一式2份）；
2.企业营业执照复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及简历表；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

窗口办理流程      

窗口审查、受理资料——审查——制凭证——窗口发证

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 30个工作日 
承诺期限： 无

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1、《医疗器械监督管理条例》

办事窗口

海陵区食品药品监督管理局

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第二类医疗器械经营备案表

表格范例

第二类医疗器械经营备案表（范例）