办理对象		承诺期限 (工作日) 7
本区符合办理条件的企业

办理条件

1、区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月；
3、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定；
4、符合《广东省医疗器械经营企业现场检查记录表（2012版）》的要求

所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证延续申请表》一式2份，可在填报完成网上申报后打印；（见申请表格下载1）
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和1份复印件；
3、《工商营业执照》和组织机构代码证复印件。
4、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人身份证复印件；
5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书、岗位培训证明材料及个人简历、培训记录复印件。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）；（见申请表格下载2）
6、《专业技术人员一览表》和人员的学历、职称证书、身份证明复印件；
7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；
8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明.打印信息管理系统首页一份。
9、《医疗器械经营企业换证自查表》，不良事件监测报告材料（按照企业汇总表说明，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，并发送给省药品不良反应监测中心1份）1份；
10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
12、延续《医疗器械经营企业许可证》确认书

窗口办理流程      

窗口审查、受理资料——行政许可审查——现场审查——领导审批——窗口发证

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 30个工作日 
承诺期限： 7个工作日

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第三十一条。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品家督管理总局令第8号）第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二条

办事窗口

海陵区食品药品监督管理局

表格下载

医疗器械经营企业许可证（门店）延续申请表

表格范例