办理对象		承诺期限  (工作日) 7
本区符合办理条件的企业

办理条件

按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，并符合以下设置规定： 
1、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。(《药品管理法》第七十六条规定“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动”。第八十三条规定“违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款”。) 
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员。 
3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。 
5、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 
7、符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》和药品零售企业GSP认证的要求。 

所需材料

申请人根据申办条件，筹建完毕后，向海陵区食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下资料：
筹建资料： 
1、药品经营许可证（零售）筹建申请表；
2、拟办企业法定代表人、企业负责人简历表： 
3、拟办企业质量负责人、质量管理机构负责人简历表； 
4、拟办企业处方审核人员简历表（经营处方药的企业提供）； 
5、拟办企业从业人员一览表，并附所有从业人员的身份证、学历证明、从业资格证明（包括：职称证书、专业技术人员继续教育证书，执业药师资格证书、执业药师注册证书和执业药师继续教育证书，驻店药师资格证书、驻店药师注册证书和驻店药师继续教育登记证书，药品营业员岗位证书等。执业药师、驻店药师注册执业单位与申请企业不一致的，需提交有效的变更证明文件。）复印件； 
6、拟办企业从事质量管理、验收、养护人员的GSP岗位证书复印件。 
7、拟办企业营业场所地理位置图（需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征，并标明拟办企业营业场所的具体面积）。 
验收资料：
1、药品零售企业验收申请表； 
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件或营业执照的复印件； 
3、拟办企业质量管理文件（至少包含以下内容）： 
（1）企业组织机构情况，质量管理组织机构的设置与职能框图； 
（2）符合GSP要求的质量管理制度目录。 
4、营业场所、仓库平面布局图（注明场地的具体面积）； 
5、营业场所/仓库设施设备一览表； 
6、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明复印件。（房屋产权自有的，提供房产证；租赁房屋的，提供出租方房产证复印件和租赁合同；无房产证的，由国土、房管部门或居委会（村委会）等单位出具的权属证明。） 
7、自我保证声明，内容包括：
（1）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条所规定的情形；
（2）、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员在职在岗，不在其他单位兼职行为的自我保证声明；
（3）、所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
（4）拟办企业已全面筹建完毕，随时迎接食品药品监管部门的现场验收

窗口办理流程      

申请人筹建完毕，到海陵区社会事务管理局行政服务窗口提交申请材料----窗口审查、受理----组织现场验收-----行政审批----窗口领取审批结果（不符合规定的发不予行政许可通知书）。

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 15个工作日 
承诺期限： 7个工作日

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十四条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第十一、十二、十六、十七条。
3.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第三、四、十三、十九、二十六条。
4.《药品经营质量管理规范》（2015年国家食品药品监督管理总局令第13号）第一百八十二条。

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