办理对象		承诺期限  (工作日) 10
本区符合办理条件的企业

办理条件

1、符合《药品经营许可证管理办法》 
2、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求

所需材料

持证企业在有效期届满前6个月内，向食品药品监督管理局提出换证申请，并提交如下材料： 
1、《药品经营许可证》换证申请表； 
2、许可证正、副本原件； 
3、营业执照副本原件、复印件； 
4、GSP认证证书复印件； 
5、企业法定代表人、企业负责人简历表； 
6、企业质量负责人、质量管理机构负责人简历表； 
7、企业处方审核人员简历表（经营处方药的企业提供）； 
8、企业从业人员一览表，并附所有从业人员的身份证、学历证明、从业资格证明（包括：职称证书、专业技术人员继续教育证书，执业药师资格证书、执业药师注册证书和执业药师继续教育证书，药品营业员岗位证书等。执业药师、驻店药师注册执业单位与申请企业不一致的，需提交有效的变更证明文件。）原件和复印件； 
9、企业从事质量管理、验收、养护人员的GSP岗位证书原件和复印件； 
10、营业场所地理位置图（需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征，并标明拟办企业营业场所的具体面积）； 
11、营业场所、仓库平面布局图（注明场地的具体面积）； 
12、营业场所/仓库设施设备一览表； 
13、经营场所、仓库房屋产权或使用权证明复印件（房屋产权自有的，提供房产证；租赁房屋的，提供出租方房产证复印件和租赁合同；无房产证的，由国土、房管部门或居委会（村委会）等单位出具的权属证明。）； 
15、企业质量管理文件（至少包含以下内容）： 
（1）企业组织机构情况，质量管理组织机构的设置与职能框图； 
（2）符合GSP要求的质量管理制度目录。 
16、自我保证声明，内容包括： 
（1）、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条所规定的情形； 
（2）、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员在职在岗，不在其他单位兼职行为的自我保证声明； 
（3）、所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 
（4）企业已全面做好换证准备，随时迎接食品药品监管部门的现场验收。

窗口办理流程      

窗口审查、受理资料——行政许可审查——领导审批——窗口发证

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 20个工作日 
承诺期限： 10个工作日

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十四条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第十一、十二、十六、十七条。
3.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第三、四、十三、十九、二十六条。
4.《药品经营质量管理规范》（2015年国家食品药品监督管理总局令第13号）第一百八十二条。

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