办理对象		承诺期限  (工作日) 7
本区符合办理条件的企业

办理条件

1、符合《药品经营许可证管理办法》 
2、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。

所需材料

申请人向海陵区食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料： 
1、《药品经营许可证》变更申请表； 
2、《药品经营许可证》正、副本原件、复印件； 
3、营业执照副本原件、复印件； 
4、变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，还需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件； 
5、变更事项涉及法定代表人、企业负责人、质量负责人，应提交身份证、学历证明原件及复印件； 
6、变更事项及注册地址、仓库地址的，应提交房屋产权或使用权证明复印件（房屋产权自有的，提供房产证；租赁房屋的，提供出租方房产证复印件和租赁合同；无房产证的，由国土、房管部门等单位出具的权属证明。）； 
7、 变更企业名称，还需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更预先核准通知书》原件、复印件； 
8、变更法定代表人，还需提供股东决议、人事任免决定、企业法定代表人简历表；
9、变更企业负责人，还需提供人事任免决定、企业负责人简历表明（个体工商户不能变更此项）； 
10、变更质量负责人，还需提供聘书、企业质量负责人简历表、从业资格证明（包括：职称证书、专业技术人员继续教育证书，执业药师资格证书、执业药师注册证书和执业药师继续教育证书。执业药师注册执业单位与申请企业不一致的，需提交有效的变更证明文件。）、县级以上医疗机构出具的有效健康检查证明原件、复印件； 
11、变更注册地址，还需提供注册地址地理位置图（需标明方向、附近主干道、街道、标志性建筑或明显地理特征）、营业场所平面图（需注明场地的具体面积）；
12、变更仓库地址，还需提供仓库平面布置图（需注明详细地址（楼层）、总面积）、质量管理文件目录； 
13、变更经营范围，还需提供质量管理文件目录(核减经营范围的，不需提供本项要求的资料)； 
14、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。内容包括： 
（1）企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条所规定情况；质量负责人和药师无在其它单位兼职行为的自我保证声明； （2）企业无因违法经营已被（食品）药品监督管理部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情形的自我保证声明； 
（3）所提交材料的真实性，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

窗口办理流程      

窗口审查、受理资料——行政许可审查——领导审批——窗口发证

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 15个工作日 
承诺期限： 7个工作日

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第十四条。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年国务院令第360号）第十一、十二、十六、十七条。
3.《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第三、四、十三、十九、二十六条。
4.《药品经营质量管理规范》（2015年国家食品药品监督管理总局令第13号）第一百八十二条。

办事窗口