办理对象		承诺期限 (工作日) 7
本区符合办理条件的企业

办理条件

1、企业应配备具有相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；
2、具有相应的经营场地及环境；
3、具有相应的质量管理人员；
4、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
5、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；
7、具体条件可对照《广东省医疗器械经营门店现场验收标准》（试行）。

所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式两份；
2、企业名称预核准通知书或营业执照复印件，或药品经营许可证复印件；
3、申请报告；
4、房屋产权或使用权证明；
5、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历、岗位培训证明材料。
6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；
7、质量管理文件目录；
8、申请人对所提交材料真实性的自我保证声明；
9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是企业负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。

窗口办理流程      

窗口审查、受理资料——行政许可审查——现场审查——领导审批——窗口发证

网上办理流程      

办事人在线申办→受理人网上预受理→办事人提交资料→受理人收件受理→承办人收件承办→审核人收件审核→批准人收件批准→办结人收件办结→办事人领取结果。

办理时限

法定期限： 30个工作日 
承诺期限： 7个工作日

收费标准

不收费

常见问题解答

无

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年修订）第三十一条。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（2014年国家食品药品家督管理总局令第8号）第四、八、十六、十七、十九、二十、二十二条

办事窗口

海陵区食品药品监督管理局

地址：	阳江市海陵区闸坡镇文明路文化公园内（区食品药品监管办）
联系电话：	0662-3891398、0662-3880328
办公时间：	星期一到星期五（8:30-12:00 14:30-17:30）
交通指引：	车站-闸坡镇文明路文化公园内-区食品药品监督管理局

表格下载

《医疗器械经营企业许可证（门店）申请表》

表格范例

《医疗器械经营企业许可证（门店）申请表》（样式）