市市场监管局海陵分局开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯工作

　　为切实提升医疗器械质量安全监管水平，规范医疗器械经营活动，保障公众用械安全有效，今年，市市场监管局海陵分局组织了两次《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）宣贯培训，全局执法监管业务骨干和全区医疗器械经营企业质量负责人等67人参加培训。

　　一是加强培训，提升法律意识。组织监管人员和经营企业参加国家药品监督管理局医疗器械监管司举办的《规范》线上宣贯会和海陵区《规范》宣贯培训会。围绕新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中的总则、质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训等十个章节内容进行了详细解读，并与旧版《规范》条款逐条进行对比分析，帮助监管人员和医疗器械经营企业加深对《规范》的理解，有效促进全区医疗器械监管水平和医疗器械经营企业质量安全意识双提升。

　　二是强化企业自查，落实主体责任。深化企业对《规范》的理解认识，督促指导企业对照《规范》，就质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况进行全面自查自纠。推进企业主体责任落实，增强企业经营质量管理能力。

　　下一步，市市场监管局海陵分局将对辖区内医疗器械经营企业开展专项检查，指导督促医疗器械经营企业严格落实新修订《规范》，严厉打击违法违规行为，全力守牢医疗器械质量安全底线。