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索 引 号 054010201507542 组配分类: 行政审批
发布机构: 阳江市海陵岛经济开发试验区管委会 主题分类:
名    称 国务院审改办关于调整食品药品监管总局有关行政审批事项的说明
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生成日期 2015/5/24 关 键 词:
国务院审改办关于调整食品药品监管总局有关行政审批事项的说明

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  • 2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》实施。据此,对以下项目名称、设定依据、实施机关进行修改。
  • 一、国产医疗器械注册审批(编码30016)
  • 1.子项1“国产第三类医疗器械首次注册”设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:“…申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。”第十三条:“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。”
  • 2.子项2“国产第三类医疗器械变更注册审批” 设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。”
  • 3.子项3“国产第三类医疗器械重新注册审批” 名称修改为“国产第三类医疗器械延续注册审批”,设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“…有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”
  • 二、进口医疗器械注册审批(编码30017)
  • 1.子项1“进口医疗器械首次注册审批”设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当…向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。” 第十三条:“受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。”
  • 2.子项2“进口医疗器械变更注册审批 设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:“已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化,不影响该医疗器械安全、有效的,应当将变化情况向原注册部门备案。”
  • 3.子项3“进口医疗器械再注册审批” 名称修改为“进口医疗器械延续注册审批”,设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条:“…有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”
  • 三、第三类高风险医疗器械临床试验审批(编码30018)设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十九条:“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准” ,审批对象修改为“企业”。
  • 四、医疗器械临床试验机构资格认定(编码30019)设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十八条:“…医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。”
  • 五、医疗器械检测机构资格认可(编码30020)实施机关调整为质检总局,食品药品监管总局列为共同审批部门,设定依据修改为:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第五十七条:“医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。”
  • 此外,还有一些事项内容进行调整:
  • 1.根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》(国发〔2013〕27号)附件1中第14项规定,药品生产质量管理规范(GMP)认证(编码30007)备注补充“逐步下放省级食品药品监管部门”。
  • 2. 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批(编码30011)增加设定依据“《药品管理法》第四十一条:国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(一)国务院监督管理部门规定的生物制品……”
  • 3.互联网药品交易服务企业(第三方)审批(编码30021)审批对象调整为“提供互联网药品交易服务的第三方平台企业”。
  • 国务院审改办
    2015年5月13日
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